なぜMIROKUなのか
Why MIROKU Medical Gateway
日本の医療機器市場は、世界で最も複雑で独特な規制環境を持つ市場の一つです。
成功には、単なる知識ではなく、実行力と長期的なコミットメントが必要です。
Japan's medical device market is one of the most complex and unique regulatory environments in the world.
Success requires not just knowledge, but execution capability and long-term commitment.
私たちの哲学
Our Philosophy
知の継承
Knowledge Inheritance
医療機器業界における豊富な経験と専門知識を、次世代へ確実に継承することが私たちの使命です。 シニア専門家が培ってきた実践的な知見を、体系化し、未来へつなぎます。
Our mission is to ensure that the wealth of experience and expertise in the medical device industry is systematically passed on to the next generation, preserving practical insights for the future.
社会貢献
Social Contribution
革新的な医療技術を日本の医療現場へ迅速かつ確実に届けることで、 患者さんのQOL向上と医療の発展に貢献します。
We contribute to improving patient quality of life and advancing healthcare by bringing innovative medical technologies swiftly and reliably to Japan's clinical settings.
経験と情熱の融合
Fusion of Experience and Passion
シニア専門家の深い経験と、次世代の情熱とエネルギーを融合させることで、 持続可能で革新的なソリューションを提供します。
By combining the deep experience of senior experts with the passion and energy of the next generation, we deliver sustainable and innovative solutions.
誠実性と透明性
Integrity and Transparency
すべてのステークホルダーに対して誠実であり、透明性の高いコミュニケーションを通じて、 長期的な信頼関係を構築します。
We maintain integrity with all stakeholders and build long-term trust through transparent communication.
日本市場の特殊性
What Makes Japan Different
日本の医療機器市場は、世界第2位の規模を持ちながら、独自の規制体系、保険制度、商習慣により、 グローバル企業にとって最も参入が困難な市場の一つとされています。
Despite being the world's second-largest medical device market, Japan remains one of the most challenging markets for global companies due to its unique regulatory framework, reimbursement system, and business practices.
複雑な規制環境
Complex Regulatory Environment
PMDA(医薬品医療機器総合機構)とDMAH(都道府県薬務課)の二重審査体制、 独自の承認基準、そして頻繁に更新される規制要件への対応が必要です。
Dual review by PMDA and DMAH, unique approval standards, and frequently updated regulatory requirements demand specialized expertise.
独特な保険制度
Unique Reimbursement System
国民皆保険制度の下、保険収載戦略が商業的成功の鍵となります。 C1/C2分類、機能区分、価格算定方式の理解と戦略的アプローチが不可欠です。
Under universal healthcare, reimbursement strategy is key to commercial success. Understanding C1/C2 classification and pricing methodology is essential.
言語と文化の壁
Language and Cultural Barriers
技術文書の日本語化、日本特有のビジネス慣習、 そして長期的な関係構築を重視する商習慣への適応が求められます。
Japanese technical documentation, unique business customs, and relationship-focused commercial practices require cultural adaptation.
長期的な時間軸
Extended Timeline
承認取得から保険収載、そして市場浸透まで、通常3〜5年以上の時間を要します。 この長期的な視点でのプロジェクト管理が成功の鍵です。
From approval to reimbursement and market penetration typically takes 3-5+ years. Long-term project management is critical.
複雑なステークホルダー
Complex Stakeholder Network
規制当局、学会、医療機関、保険者、流通業者など、 多様なステークホルダーとの調整と関係構築が必要です。
Coordination with regulatory authorities, medical societies, healthcare institutions, payers, and distributors requires sophisticated stakeholder management.
高度な臨床要求
Rigorous Clinical Requirements
日本人データの要求、独自の臨床評価基準、 そして厳格な品質管理体制への対応が求められます。
Japanese clinical data requirements, unique evaluation standards, and stringent quality control systems demand specialized clinical expertise.
これらの複雑性を理解し、実行レベルで対応できる専門家チームが、 日本市場での成功には不可欠です。
An expert team that understands these complexities and can execute at the highest level is essential for success in the Japanese market.
エグゼクティブレベルの実行力
Executive-Level Expertise
私たちのチームは、大手医療機器メーカーや規制当局での豊富な経験を持つ、 エグゼクティブレベルの専門家で構成されています。
Our team consists of executive-level experts with extensive experience at leading medical device companies and regulatory authorities.
実務経験に基づく知見
Practical Experience-Based Insights
大手医療機器メーカーでの薬事・保険戦略の立案と実行経験
Regulatory and reimbursement strategy development and execution at major medical device companies
PMDA、DMAH、厚生労働省との直接的な折衝経験
Direct negotiation experience with PMDA, DMAH, and Ministry of Health
数十件以上の承認取得・保険収載プロジェクトの成功実績
Successful track record of dozens of approval and reimbursement projects
戦略的思考と実行力
Strategic Thinking and Execution
市場参入から商業化までの包括的な戦略立案能力
Comprehensive strategic planning from market entry to commercialization
リスク管理と問題解決のための実践的アプローチ
Practical approach to risk management and problem-solving
クライアントの経営層との直接的なコミュニケーション能力
Direct communication capability with client executive leadership
単なるコンサルティングではなく、実行パートナー
Not Just Consulting, But Execution Partnership
私たちは、アドバイスを提供するだけでなく、クライアントと共に実行し、 結果にコミットします。プロジェクトの成功が、私たちの成功です。
We don't just provide advice—we execute alongside our clients and commit to results. Your project's success is our success.
創業者の視点
Founder's Perspective
長年、医療機器業界に携わる中で、一つの大きな課題に直面してきました。 それは、豊富な経験と専門知識を持つシニア専門家の知見が、 十分に次世代へ継承されていないという現実です。
Throughout my years in the medical device industry, I have faced a significant challenge: the wealth of experience and expertise held by senior professionals is not being adequately passed on to the next generation.
日本の医療機器市場は、世界で最も複雑で独特な環境の一つです。 PMDA、DMAH、保険収載、そして独自の商習慣—これらすべてを理解し、 実行レベルで対応できる人材は限られています。
Japan's medical device market is one of the most complex and unique environments in the world. PMDA, DMAH, reimbursement, and unique business practices—professionals who can understand and execute at this level are limited.
MIROKU Medical Gatewayは、この課題を解決するために設立されました。 シニア専門家の実践的な知見を体系化し、次世代へ継承しながら、 革新的な医療技術を日本の医療現場へ確実に届ける—それが私たちの使命です。
MIROKU Medical Gateway was founded to address this challenge. Our mission is to systematize the practical insights of senior experts, pass them on to the next generation, and ensure that innovative medical technologies reach Japan's healthcare settings reliably.
私たちは、単なるコンサルティング会社ではありません。 クライアントの成功を自らの成功と捉え、長期的な視点で共に歩むパートナーです。 経験と情熱が循環する社会の実現に向けて、一つ一つのプロジェクトに全力で取り組んでいます。
We are not just a consulting firm. We are partners who view our clients' success as our own and walk alongside them with a long-term perspective. We are fully committed to each project as we work toward realizing a society where experience and passion circulate.
Building bridges between innovation and healthcare
我々のコミットメント
Our Commitment
説明責任
Accountability
すべてのステークホルダーに対して透明性を保ち、 約束した成果に対して責任を持ちます。
We maintain transparency with all stakeholders and take responsibility for promised outcomes.
ビジネスへの責任
Business Responsibility
クライアントのビジネス成功を最優先に考え、 長期的な視点で持続可能な成長を支援します。
We prioritize our clients' business success and support sustainable growth with a long-term perspective.
次世代への継承
Passing to Next Generation
経験と知識を次世代へ確実に継承し、 持続可能な医療産業の発展に貢献します。
We ensure knowledge transfer to the next generation and contribute to sustainable healthcare industry development.
誠実で持続可能な事業運営
Integrity and Sustainable Operations
私たちは、Accountability(説明責任)、ビジネスへの責任、そして次世代への継承を柱とし、 誠実で持続可能な事業運営を追求します。社会からの信頼に応えるとともに、 革新的な医療技術を未来へつなぐ責任を果たします。
Our commitment is built on accountability, responsibility in business, and passing knowledge to the next generation. We strive for integrity and sustainability in everything we do—fulfilling our duty to earn trust and to carry innovative medical technologies into the future.
日本市場への第一歩を、私たちと共に
Take Your First Step into Japan with Us
革新的な医療技術を日本の医療現場へ届けるために、
私たちがあなたのパートナーとなります。
We will be your partner in bringing innovative medical technologies
to Japan's healthcare settings.
まずは、あなたのプロジェクトについてお聞かせください。
Let us hear about your project first.